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我院参与研发的全球首个生物工程角膜获批上市

发布时间:2017/02/01 23:08

 

我国角膜供体奇缺时代将被改写    
    以山东省眼科研究所、山东省眼科科医院 谢立信院士和泰山攀登计划特聘专家史伟云教授带领的学术团队参与了中国再生医学国际公司研发的全球首个生物工程角膜,该生物角膜于2015年4月底获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书,2015年5月23日正式投产上市。作为全球首个生物工程角膜,可广泛应用于50%的角膜盲治疗,将极大地缓解我国捐献角膜奇缺的临床困境,为我国400万乃至全球6000万的角膜盲患者带来复明的希望。  

   手术技术推广是生物工程角膜复明的另一关键要素  
   人工生物角膜与捐献人角膜在移植手术技术上有着明显的特点,不论从手术适应症选择到围手术期处理都有着独特的技巧,加上目前我国角膜病专业医生极度缺乏,因此生物工程角膜移植手术医师培训是角膜盲患者复明的不可或缺的关键因素。鉴于山东省眼科研究所在角膜研发中的巨大贡献和在全国角膜病基础与临床研究领域的龙头地位,首个生物工程角膜手术医生培训基地已在我省山东省眼科医院建立。预计每年可以为国内培训100名角膜移植专业手术医生。 


   首个医师培训基地落户山东  
   2015年5月3日中国再生医学国际有限公司与山东省眼科医院合作建立的首个“中国再生医学生物工程角膜移植手术医师培训基地”揭牌成立。首个培训基地落户我们山东省,山东省眼科医院。


   数百万患者黑暗中苦苦等待  
   我国是全世界盲人最多的国家之一。据世界卫生组织报道:我国现有盲人1233万,是世界盲人最多的国家。其中角膜盲400余万是我国第二大致盲病因,是首位难治性眼病。现每年新发角膜盲患者约10万人,患者在失去光明的同时,生活失去色彩,家庭陷入困境,给社会增加了沉重负担。角膜盲的复明的唯一方式为角膜移植术,然而,受传统观念的束缚,我国的角膜供体严重缺乏,这与国外的角膜捐献形成强烈反差。如仅有1000多万人口的斯里兰卡,签字同意捐献角膜的人数已超过500多万。在美国,正式建立的眼库已有103所,每年可进行角膜移植6万多例。然而在我国,角膜捐献率却不及美国的十分之一,全国每年的捐献仅仅为3000余例,加上国外捐献或进口的眼角膜,每年施行的角膜移植手术约5000例,绝大多数的患者还在黑暗中苦苦等待。很多患者因为不能及时进行角膜移植而失明,有的甚至被迫摘除眼球,永远失去复明的希望。  

   高技术研发制作工艺  
   生物工程角膜是由异种角膜经脱细胞特殊工艺的多级处理,去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基质胶原蛋白结构及透明性,生物相容性好,生物安全性高,能与周围组织快速整合,移植角膜透明,患者视力快速恢复。这是拥有完整自主知识产权的高科技划时代产品,在国际医学界也引起了巨大的反响。 


   未来展望  
   目前生物工程角膜可以解决角膜移植中的板层角膜移植供体缺乏的问题,可以治疗50%的角膜盲患者。角膜全层包括5层,目前生物工程角膜能解决4层病变的问题。我院团队牵头与中国再生医学国际有限公司合作的全层角膜的研发项目已经正式启动,谢立信院士任首席顾问,史伟云教授任专家指导委员会主任委员,一旦研究成功,将为所有的角膜盲患者带来重建光明的希望,并将带动我国在本领域处于国际领先地位。 



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